严重不良时间（SAE）的报告与时限要求
当判断为SAE时，研究者需在获知的24小时内书面报告给申办者。
SAE报告表可采用申办者或我院临床试验机构提供的标准表格（见附件1）。
除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者应当在24小时内向申办者书面报告所有SAE，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
可疑的非预期不良反应（SUSAR）的报告
本中心SUSAR的报告
对于致死或危及生命的SUSAR，申办者在获知后7天内将SUSAR报告递交至本中心研究者，电子版发送至机构办指定邮箱，研究者签阅后24小时内报告本中心机构办公室和伦理委员会。
对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者在获知后15天内将SUSAR报告递交至本中心研究者，电子版发送至机构办指定邮箱，研究者签阅后24小时内报告本中心机构办公室和伦理委员会。
非本中心SUSAR的报告
申办者按每月汇总至本中心研究者，电子版发送至机构办指定邮箱，研究者签阅后24小时内报告本中心机构办及伦理委员会。
药物研发期间安全性更新报告（DSUR）的上报
申办者应按照国家药监局药品审评中心发布的《研发期间安全性更新报告管理规范》报告DSUR，并在递交国家药品监督管理局药品审评中心的同时，将DSUR有关信息通报给研究者。设盲项目进行DSUR递交时，申办者应注意保持盲态；特殊情形下（如紧急揭盲），可以根据方案约定通报相关方。
申办者按年度将加盖公章的纸质DSUR报告递交研究者，并由研究者递交至临床试验机构及伦理委员会签收审阅。
附件1：药物临床试验严重不良反应报告表
附件2：药物临床试验项目安全性信息报告路径