文件受控范围：受控文件包括临床试验过程中用于记录试验相关数据的文件，医院系统不能体现和记录，且病案室不作存档的文件。包括但不限于：主要疗效指标记录、评估表（肿瘤评估表、主观/客观量表等）、日记卡、生命体征记录表、采血记录表、药品配制、输注记录表、知情同意书等。
申请
临床试验准备阶段，由项目方CRA与专业组相关人员（如PI、质控员等）共同商讨需要进行受控盖章的文件清单，向机构提出《临床试验中受控文件盖章申请》（见附件1）。
复核
机构质控员会同研究者及相关人员对申请受控文件的必要性进行审核并确认。
受控、分发
1、启动前质控，机构质控员将专业组研究者或委托CRA/CRC运来临床试验机构的需要受控的相关文件进行受控盖章。发放并在《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》（见附件2）登记填写。
2、 研究者或委派CRC或CRA领取机构办已进行受控盖章的文件交专业组相关人员（原则为项目授权质控员）统一保管、发放。规范使用，保证临床试验文件真实性。
回收及销毁
临床试验结题后，项目质控员与CRC/CRA共同整理将使用的和作废受控文件与项目资料一并归档；未使用受控文件清点后退回机构办公室，机构办项目管理员/质控员进行清点核对回收、销毁并登记填写《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》（见附件2）。
新增受控文件或版本更新
1、项目进行过程中可增加受控文件种类和文件份数。试验过程中，受控文件如有版本更新，应重新进行受控管理申请，确保使用的试验文件的版本为最新版，同时研究团队人员负责回收剩余未使用过的旧版本受控文件，机构办项目管理员/质控员进行清点核对回收、销毁并登记填写《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》（见附件2），避免其出现在临床试验现场。受控文件仅涉及份数变更的，无需重复提交《临床试验中受控文件盖章申请》。
2、结题归档时，研究者文件夹中需保留《临床试验中受控文件盖章申请》（见附件1）和《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》（见附件2）。
附件：文件受控表格.docx